Curso de Gestión de la Investigación Clínica y Monitoreo de Ensayos

Centro CEMIC - Instituto Universitario
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Tipo Cursos
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Curso de Gestión de la Investigación Clínica y Monitoreo de Ensayos

Curso dirigido a Profesionales médicos y no médicos (enfermeros, farmacólogos, bioquímicos, psicólogos, etc.) con o sin experiencia previa que quieran adquirir conocimiento teórico-práctico en la organización y el funcionamiento de Unidades de Investigación Clínica y Monitoreo de Ensayos.
Contenido Módulo I: Introducción: Aspectos generales de Farmacología Clínica
Clase 1 - Fases de desarrollo de productos farmacéuticos.
Clase 2 - Marco Regulatorio local e Internacional.

Módulo II: Investigación Clínica: El escenario de la actividad en el ámbito Nacional e Internacional
Clase 3 - El ámbito Nacional e Internacional.
Clase 4 - Presentación de la Unidad de Investigación.

Módulo III – Estudios de Bioequivalencia / Ensayos clínicos
Clase 5 - Análisis de un protocolo de Ensayos Clínicos.
Clase 6 – Práctico. Análisis de protocolo de ensayo clínico.
Clase 7 - Análisis de un protocolo de Bioequivalencia.
Clase 8 – Práctico. Análisis de un protocolo de Bioequivalencia.

Módulo IV – Nociones económicas del Centro de Investigación
Clase 9 - Aspectos financieros en una Unidad de Investigación.
Clase 10 - Práctico: Presupuestos

Módulo V – Guías de Buena Práctica Clínica
Clase 11 - Guías de Buena Práctica Clínica y Puesta en práctica.
Clase 12 - Resolución 5330/97.

Módulo VI – Marketing de un Centro de Investigación
Clase 13 - Creación de una Unidad de Investigación. Marketing .
Clase 14 - Selección del personal. El equipo de investigación.

Módulo VII – El equipo de investigación
Clase 15 - Aspectos legales en Investigación Clínica. Cobertura del investigador principal;
seguros; la institución; los voluntarios.
Clase 16 - Desarrollo logístico de la Unidad de Investigación. Flujo de la información.

Modulo VIII – Logística
Clase 17 - Consentimiento Informado. Diseño y Obtención del consentimiento informado.
Clase 18 - Historia clínica. Diseño y llenado de CRF.

Modulo IX – Monitoreo
Clase 19 - Eventos adversos serios en Investigación Clínica.
Clase 20 - Controles de monitoreo: reportes, visitas; informes; revisión de la documentación.

Modulo X –
Clase 21 - Comité de Etica: conformación; funciones y responsabilidades
Clase 22 - Importación y Exportación de muestras, materiales y documentación.

Modulo XI - Talleres
Clase 23 - Taller I
Clase 24 - Taller II – Visita de monitoreo.