Directores: Dr. Pedro Pieczanski - Dr. Waldo Belloso
Fecha de inicio: 7 de agosto de 2014
Fecha de finalización: 27 de noviembre de 2014
Carga horaria: 24 horas
Día y hora de cursada: Jueves de 17 a 20 horas
Dirigido a: profesionales del área de Farmacovigilancia dentro de la industria farmacéutica, CROs,
universidades y hospitales. Profesionales de otros departamentos de la industria farmacéutica (ensayo
clínico, registros, calidad, marketing), o de otros ámbitos relacionados con la seguridad de
medicamentos con interés en el tema. Licenciados en Farmacia, Biología, Química, Médicos
profesionales de las Ciencias de la Salud que quieran trabajar en el área de Farmacovigilancia o campos
afines.
Introducción
La farmacovigilancia es una especialidad de la Farmacología cuyo objetivo es la detección, evaluación,
análisis, comunicación y prevención de los eventos adversos asociados al uso de fármacos. Es un área en
continuo crecimiento tanto en nuestro país como en toda la región. Las normativas vigentes se han
venido modificando en estos últimos años, y los requerimientos regulatorios son cada vez mayores. El
curso aborda todos los aspectos relacionados con esta área de forma teórica y aportando ejemplos y
casos prácticos para brindar herramientas consistentes para el trabajo cotidiano.
Objetivos
Generar recursos humanos capacitados para desenvolverse en el área de farmacovigilancia en
instituciones médicas o en la industria farmacéutica.
Contenidos
Clase 1. Introducción a la Farmacovigilancia.
Conceptos generales de seguridad de drogas. Aspectos históricos y evolución en seguridad de drogas.
Tipos de eventos adversos. Redes internacionales de farmacovigilancia. Red internacional en FV.
Terminología y conceptos centrales.
Clase 2. Reportes de eventos adversos
Importancia del reporte. Criterios mínimos de reporte. Situaciones especiales de reporte en FV. Criterios
de severidad. Concepto y evaluación de causalidad. Errores más comunes en el reporte. Manejo de
reportes. Controles de calidad. Responsabilidades.
Clase 3. Marco regulatorio
Marco regulatorio internacional, regional y nacional de la farmacovigilancia. ICH. Fuentes de
información. Recursos bibliográficos.
Clase 4. Diseño de estudios en Farmacovigilancia
Medicamentos en desarrollo. Estudios post-autorización (PASS). Estudios de uso de medicamentos.
Farmacoeconomía. FV en ensayos clínicos. Detección y manejo de señales
Clase 5. Procedimientos operativos en FV.
Estructura y organigramas en FV. Vínculos de FV con otras áreas de la compañía. Formularios
internacionales de reporte. Buenas prácticas en Farmacovigilancia. Sistemas de farmacovigilancia.
Archivos. Backup. Planes de emergencia.
Clase 6. Auditorías en FV
Hallazgos críticos, mayores y menores. Rol de las subsidiarias en auditorias globales por EMA/FDA.
Acciones correctivas y preventivas en FV. Comunicación y gestión de crisis. Preparación para auditorías.
Comunicaciones de seguridad.
Clase 7. Planes de gestión de riesgo y reportes periódicos de seguridad
Concepto de gestión del riesgo. Planes de minimización del riesgo. Acciones de minimización. Reportes
periódicos de seguridad. PSURs/IPAS. Preparaciones, normativas, objetivos. DSURs.
Clase 8. Evaluación.
Metodología de Enseñanza y Evaluación
Clases teóricas. Actividades prácticas con ejercicios para resolución. Lecturas adicionales (obligatorias y
opcionales). Debates en torno a informaciones actuales e históricas de seguridad de los medicamentos.
Modalidad de evaluación: Combinación de preguntas de elección múltiples y ejercicios de reportes y
evaluación de eventos adversos. El examen es presencial, a llevarse a cabo el último día del curso.
